Klinische Ressourcen für

Medical Apps

Mit unserer All-in-One-Lösung stellen wir Ihnen alle klinischen Ressourcen zur Verfügung, die Sie für die Entwicklung und die Gebrauchstauglichkeitsakte von Medical Apps benötigen.

Die Herausforderung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht die Anforderungen an Entwickler von medizinischen Apps. Usability-Tests sollen die Gebrauchstauglichkeit und ein geringes Risiko in der Anwendung nachweisen. Ein breites Spektrum an potentiellen klinischen Endanwendern für die App bedeutet auch, dass ein hoher Bedarf an klinischen Experten für professionelles Testing besteht. Diese sind außerhalb der klinischen Routine nur schwer zu integrieren.

Unsere Lösung

Wir übernehmen die Organisation und Durchführung der notwendigen Usability-Studien und integrieren eine valide Anzahl von geeigneten klinischen Experten in Ihr Projekt. Die Auswertungen werden nach IEC 62366 passend zu Ihrem Usability-File erstellt. Durch unsere All-in-One-Lösung erhalten Sie über unsere Rahmenverträge zusätzlich Zugang zu verschiedenen Klinken und allen klinischen Ressourcen, die Sie für die Entwicklung und Zulassung Ihrer medizinischen App benötigen.

Drei Vorteile durch eine Zusammenarbeit mit M3i

Was wir Ihnen durch unsere Plattform mit standardisierten Prozessen bieten können
Alles aus einer Hand

Probanden aus der klinischen Praxis & realistische Testumgebung. Alle Auswertungen erfolgen nach IEC 62366

Ausgewählte Lead-User

Stellen Sie interessierten, klinischen Endanwendern Ihre Lösung rechts- und compliance-konform vor

Digitale Biobank

Rechtskonformer Austausch von klinisch relevanten Daten für Studien und Integration von KI-Komponenten

Welche klinischen Ressourcen suchen Sie für Ihr Projekt?

Landing Page - Medical App 1
Zusammenarbeit mit M3i

Klinische Evidenz in drei einfachen Schritten

1

Bedarfsermittlung

Regulatorische Klassifizierung der App und darauf basierend, Ermittlung der erforderlichen klinischen Ressourcen für die Zulassung der Software.
2

Implementierung der Studie

Integration von Lead Usern aus der klinischen Praxis und klinischen Infrastruktur. Strukturierte Durchführung und Aufzeichnung der Befragungen/Tests.
3

Ergebnisse & Auswertung

Erfassung von Studienergebnissen nach IEC 62366, passend zu Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte. Falls erforderlich, Zusammenstellung von Handlungsempfehlungen für Ihre Entwickler.