Die Bedeutung der Usability in der Medizintechnik ist durch die neue Medizintechnik-Verordnung (MDR) stark gestiegen. Wir bei M3i sind davon überzeugt, dass eine anwendernahe Produktentwicklung ein Kernfaktor für erfolgreiche Medizinprodukte in immer komplexer werdenden klinischen Prozessen und Abläufen ist. Deshalb sehen wir die Regularien als Gelegenheit Innovationsprozesse durch die strukturierte Einbindung von Nutzern marktgerecht zu gestalten.

In diesem Artikel erfahren Sie in Kürze:

Von der MDR profitieren?

5 Tipps wie Sie durch die Anforderungen der MDR erfolgreicher sein können

Was ist Usability?

Das Usability-Engineering hat seinen Anfang in der Luft- und Raumfahrt genommen. Seither wurde dieses Prinzip in vielen weiteren Bereichen implementiert, auch in der Medizintechnik. Usability, oder auch Gebrauchstauglichkeit, beschreibt die Nutzungsqualität, die ein User bei der Interaktion mit technischen Systemen und Geräten oder Produkten erlebt.

... die Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Effektivität, Effizienz, Lernförderlichkeit und Zufriedenstellung des Benutzers umfasst. (IEC 62366-1)

Die Gebrauchstauglichkeit stellt ein wichtiges Konzept für Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte bei der Behandlung von Patienten dar. Je leichter die Nutzer eines Produktes ihre Ziele umsetzen können, desto höher ist die Usability des Produktes und somit auch die Kundenzufriedenheit.

Warum Usability so wichtig ist

Spätestens seit Bekanntgabe der neuen MDR ist der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit bei Herstellern von Medizintechnik in den Fokus gerückt. Konnten zu Zeiten der MDD teilweise Studien noch vermieden oder in kleinerem Umfang durchgeführt werden, werden in der MDR verstärkt umfangreiche Studien zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit gefordert. Kurz: ohne eine gute und messbare Usability wird kaum mehr ein Produkt auf den Markt kommen können.

Im Folgenden hierzu einen kurzen Überblick über die aktuellen Regularien, welche ausdrücklich einen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit fordern: 

  • Die bis Mai 2017 geltende Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC MDD hat Usability bereits im kleinen Umfang gefordert.
  • In der neuen, europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) bzw. Medizinprodukte-Verordnung wird der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten eine höhere Bedeutung zugemessen. Demnach sollen Hersteller von Medizinprodukten u.a. Risiken verringern und die Produkte so auslegen, dass sie ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
  • Der Fokus der international anerkannten IEC 62366 liegt auf der Minimierung des Risikos durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit und fordert sowohl eine formative als auch eine summative Evaluation.
  • Darüber hinaus befasst sich die ISO 9241 speziell mit Software-Produkten und IEC 60601 speziell mit medizinischen elektrischen Geräten.

Was Gegenstand von Usability laut der Regularien ist

Im Laufe der Entwicklung eines medizintechnischen Produktes sind folgende zwei wesentliche Schritte verpflichtende Bestandteile für eine Zulassung:

Formative Evaluation: Eine Formative Evaluation liefert bereits während der Produktentwicklung mögliche Verbesserungspotentiale des Produktes, die noch während des Entwicklungsprozesses umgesetzt werden können. Im Gegensatz zur Summativen Evaluation sind hier deutlich geringere regulatorische Anforderungen gefordert, was leider auch dazu führt, dass oft ausschließlich firmeninterne Meetings oder ähnliches als Formative Evaluation festgehalten werden. 

Summative Evaluation: Im Anschluss an die Fertigstellung des finalen Prototypen wird eine Summative Evaluation durchgeführt. Hierbei werden durch die Einbindung potentieller zukünftiger Anwender alle (oder alle sicherheitsbezogenen) Nutzungsszenarien getestet und eine abschließende Bewertung durchgeführt. Die Summative Evaluation ist mit hohen regulatorischen Anforderungen verknüpft, was sie gleichzeitig aufwendig und teuer macht. Im Idealfall sollten deshalb eine gute Gebrauchstauglichkeit bestätigt und weitere Änderungen am Produkt vermieden werden. 

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Warum Usability der Schlüssel zum Erfolg ist

Formative und besonders Summative Usability-Erprobungen sind zeitaufwendig und kostenintensiv. Die Einbeziehung geeigneter klinischer Endnutzer (Ärzte, Pfleger, Reinigungspersonal, IT-Administratoren, Patienten usw.) ist wegen Zeitmangel des klinischen Personals, Compliance-Thematiken und der Suche nach dem richtigen Ansprechpartner in Kliniken eine echte Herausforderung für Hersteller von Medizintechnik. Gleichzeitig werden klinische Behandlungen und Eingriffe, sowie Innovationen in der Medizintechnik immer komplexer. Ein vermehrter Einbezug von Lead-Usern bei medizintechnischen Innovationen ist daher nicht nur regulatorisches Muss. Oft ist er auch der Schlüssel zu einem anwenderfreundlichen Produkt, welches den Praxisbedarf deckt und einen echten Mehrwert gegenüber Alternativprodukten darstellt. Der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit bildet daher die Grundlage für einen effektiven, innovativen und erfolgversprechenden Entwicklungsprozess. Darüber hinaus hilft die enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl an klinischen Experten dabei early Adopter zu finden und wichtige KOL’s durch den Einbezug deren Meinungen und Vorschläge vom Produkt zu überzeugen. 

Durch Erweiterung des Usability-Prozesses um einige weitere Module kann so aus regulatorischer Notwendigkeit also ein ganzheitlicher und effektiver Innovationsprozess etabliert werden der nicht nur ein erfolgreiches Endprodukt garantiert, sondern auch die Bedürfnisse vieler am Entwicklungsprozess beteiligter Mitarbeiter mit in den Fokus nimmt und so deren Effektivität steigert. 

Vorbereitende Arbeiten: Unsere Erfahrung aus enger Zusammenarbeit mit klinischen Experten ist: Einige Ärzte sind richtige Innovations-Inkubatoren! Diese gilt es bereits gleich zu Beginn des Innovationsprozesses einzubinden. Ärzte haben meist einen breiten Überblick über Konkurrenzprodukte und dem clinical Need und haben so viele nützliche Ideen und Meinungen die unbedingt in die Entwicklung einbezogen werden sollten. Dies kann beispielsweise im Rahmen eines Ideenworkshops mit Lead-Usern oder einzelnen Experteninterviews erfolgen.

Formative Evaluation: Immer wieder sehen wir, dass die Formative Evaluation leider vernachlässigt und sehr spärlich durchgeführt wird, hat sie doch eigentlich am meisten Potenzial erheblichen Einfluss auf den Outcome der Entwicklung zu nehmen. Frühe Befragung von KOL’s und Lead-Usern hat bei uns in der Praxis meist bereits früh mögliche Verbesserungspotenziale oder ungenutzte Marktpotenziale offenbart, welche so einfacher umgesetzt werden konnten als gegen Ende des Projekts. Ein iterativer Prozess sorgt hierbei mittels Experteninterviews, Workshops und Benutzertests für kontinuierlichen Einbezug der Endanwender und eine stetige Verbesserung des Produkts.

Summative Evaluation: Durch eine starken Einbezug der Endanwender während der Formativen Evaluationen wird sichergestellt, dass während der Summativen Evaluationen eine gute Gebrauchstauglichkeit erfolgreich bestätigt wird. Dies ist wichtig um späte Änderungen am Produkt zu vermeiden, was erheblich Aufwand und Ressourcen spart. Neben dem geforderten Abschlussbericht für die Gebrauchstauglichkeitsakte können auch Schulungskonzepte für Endanwender abgeleitet werden.

Benchmarking: In einer sogenannten „Benchmarking-Studie“ kann das Produkt unmittelbar vor oder nach Markteinführung mit Konkurrenzprodukten im klinischen Einsatz verglichen werden, um die Leistungslücke zwischen den einzelnen Produkten zu messen. Hierbei bewerten klinische Experten die Vor- und Nachteile der Vergleichsprodukte und erarbeiten starke “Medical Claims”, die durch reproduzierbare Messverfahren nachgewiesen werden und somit anschließend für Marketing-Zwecke verwendet werden können. Das Einholen von Testimonials von Endnutzern zum Produkt kann zusätzlich für ein fundiertes Marketing nützlich sein. 

Zusammenfassung: Vorteile eines guten Usability Prozesses

Sieh die gestiegenen Anforderungen an den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit also als Chance und profitiere von:

  • hoher Praxisrelevanz der Innovation durch Einbezug von KOL’s (Innovationsführerschaft)
  • einem effizienten Innovationsprozess mit geringem Fehlerpotential
  • sicherer und effizienter Zulassung und schnellem Markteintritt
  • schlagkräftigem und fundiertem Marketing
  • Hervorhebung von Vorteilen beim direkten Vergleich gegenüber Konkurrenzprodukten

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Verena Weigl

Author Verena Weigl

Verena studied Healthcare Management in Rosenheim and works as a project manager in usability and user-oriented product development at M3i.

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