Der ultimative Guide zu Usability in der Medizintechnik Entwicklung

7 Tipps, um den Usability-Prozess Ihres Medizinprodukts zu verbessern

U sability ist in der Medizintechnik-Entwicklung von großer Bedeutung, nicht nur wegen der regulatorischen Anforderungen, sondern auch, weil sie der Schlüssel zu einem erfolgreichen Produkt ist. Ein guter Usability-Prozess führt nicht nur zu einer effizienten Zulassung und einem schnellen Markteintritt, sondern hebt Ihr Produkt auch von den Mitbewerbern ab und hilft Ihnen, eine gute Marketingstrategie zu entwickeln.

„Ein gutes Medizinprodukt löst nicht nur ein echtes Problem, sondern ist auch einfach zu bedienen. Die schönste Lösung für ein Problem bringt nichts, wenn man es nicht sicher und einfach anwenden kann“, sagt Dr. Simon Weidert, Orthopäde und Mitgeschäftsführer von M3i. Er weist auch darauf hin, wie wichtig es ist, dass das Produkt nicht nur für sich allein, sondern auch im bestehenden klinischen Arbeitsablauf funktioniert. „Der Einsatz von Robotik führt zum Beispiel zu viel längeren Operationen, wegen der gesamten Zeit, die zum Aufbau benötigt wird. Die ursprüngliche Operation wäre zu dem Zeitpunkt, an dem die Roboteroperation beginnen kann, längst abgeschlossen. Die Lösung an sich ist gut, aber sie stört den bestehenden Arbeitsablauf.“

In diesem Leitfaden beschreiben wir Ihnen:

  • Was Usability ist und welche Anforderungen sie mit sich bringt 
  • Warum Usability der Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung von Medizintechnik ist
  • 7 Tipps zur Verbesserung der Usability Ihres Medizinprodukts
  • Wie sich die Investition in einen guten Usability-Prozess am Ende auszahlt

Die Grundlagen der Usability

Bevor wir darauf eingehen, warum Usability in der Medizintechnik-Entwicklung so wichtig ist und wie sie Ihr Endprodukt deutlich verbessern kann, behandeln wir zunächst die Grundlagen der Usability: Was sie ist, welche regulatorischen Anforderungen sie mit sich bringt und wie diese gemessen werden.

Was ist Gebrauchstauglichkeit?

Um die Bedeutung von Usability zu verstehen, müssen Sie wissen, was Usability in der Medizintechnik-Entwicklung bedeutet. Für uns im medizinischen Kontext ist Usability die Qualität der Nutzung, die ein Anwender bei der Interaktion mit technischen Systemen und Geräten oder Produkten erlebt. Wenn es um die Behandlung von Patienten geht, bedeutet Usability, dass ein Produkt sicher und effektiv in der Anwendung ist. Die Lernkurve des Produkts sollte kurz sein, damit medizinisches Fachpersonal das Produkt sicher und ohne großen Schulungsaufwand nutzen kann. Je einfacher es für einen Anwender ist, sein Ziel mit einem Produkt zu erreichen, desto höher ist die Usability des Produkts und damit die Kundenzufriedenheit.

Usability als Anforderung für Medizinprodukte

Nach einer vierjährigen Übergangsfrist gilt seit Mai 2021 die Medical Device Regulation und rückt somit den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit (Usability) stärker in den Fokus der Hersteller von Medizintechnik.Nach dieser europaweit gültigen MDR sollen Hersteller von Medizinprodukten Risiken reduzieren und Produkte nach ergonomischen Grundsätzen gestalten. Dazu gehört die international anerkannte IEC 62366, die sich mit der Minimierung von Risiken durch schlechte Gebrauchstauglichkeit beschäftigt und spezifische Bewertungen fordert. Darüber hinaus befasst sich die ISO 9241 speziell mit Softwareprodukten und die IEC 60601 speziell mit medizinischen elektrischen Geräten. In Kurzform: Ohne gute und messbare Usability wird kaum ein Produkt auf den Markt kommen können.

Wie Usability gemessen wird, um die Vorschriften zu erfüllen

Wir wissen, dass die Gebrauchstauglichkeit von großer Bedeutung für die Zulassung eines Medizinprodukts ist, aber wie wird die Gebrauchstauglichkeit gemessen? Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts gibt es zwei wesentliche und obligatorische Schritte für die Zulassung, die sich auf die Gebrauchstauglichkeit beziehen:

1. Die formative Evaluation. Die formative Evaluation findet in den frühen Entwicklungsphasen statt und liefert bereits Verbesserungspotenziale des Produkts. Eine formative Evaluation kann von einem klinischen Endanwender oder einem wichtigen Meinungsbildner auf dem entsprechenden Gebiet durchgeführt werden, es gibt aber auch Möglichkeiten, sie ohne Einbeziehung klinischer Endanwender durchzuführen. Das Ziel ist es, Antworten auf spezifische Fragen in Bezug auf das Design zu erhalten, wie z. B. „Ist die Gebrauchsanweisung klar“ oder „Ist das Produkt bequem zu bedienen“. Die formative Evaluation hat relativ geringe Anforderungen und wird daher oft sehr vereinfacht durchgeführt.

 

2. Die summative Evaluation. Die summative Evaluation findet nach der Fertigstellung des endgültigen Prototyps statt. Während dieser Evaluierung werden alle (sicherheitsrelevanten) Nutzungsszenarien von klinischen Endanwendern getestet, um herauszufinden, ob das Gerät sicher in der Anwendung ist. Für diese abschließende Evaluierung des Produkts gibt es hohe regulatorische Anforderungen, was sie sowohl zeitaufwändig als auch teuer macht.

 

Usability als Schlüssel zum Erfolg in der Medizintechnik Entwicklung

Man kann mit Sicherheit sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit wichtig ist, da sie eine regulatorische Anforderungen darstellt. Wenn Ihr medizinisches Gerät die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt, wird es nicht auf den Markt kommen können. Die Benutzerfreundlichkeit ist jedoch nicht nur wegen der Vorschriften wichtig, sondern auch, weil sie der Schlüssel zu einem erfolgreichen Produkt ist.

Herausforderungen bei Usability-Tests

Formative und summative Usability-Tests sind ein zeit- und kostenintensiver Prozess, da Sie Zugang zu verschiedenen Arten von klinischen Endanwendern benötigen – von Ärzten und Krankenschwestern bis hin zu Reinigungspersonal und IT-Administratoren. Dies ist eine echte Herausforderung für Medizinproduktehersteller, da die Zeit des klinischen Personals knapp ist, Compliance-Probleme bestehen und die richtigen Ansprechpartner in den Kliniken zu finden sind. Daher ist es verlockend, sich an die grundlegenden regulatorischen Anforderungen zu halten und darüber hinaus keine Tests durchzuführen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass das bloße Bestehen der regulatorischen Anforderungen für die Markteinführung nicht unbedingt bedeutet, dass sich das Produkt gut verkaufen wird.

Wie Sie von einem guten Usability-Prozess profitieren

Indem Sie einige zusätzliche Schritte in den Usability-Prozess einbauen, können Sie sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt effektiv und erfolgreich sein wird. Indem Sie die richtigen klinischen Endanwender frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbeziehen, stellen Sie sicher, dass Ihr Produkt deren Bedürfnisse erfüllt und einen Mehrwert im Vergleich zu Alternativprodukten bietet. Darüber hinaus hilft Ihnen die enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von klinischen Experten, “Früh- Anwender” zu finden und wichtige Meinungsführer von Ihrem Produkt zu überzeugen. Deren Meinungen und Vorschläge werden Ihr Produkt deutlich verbessern und ihr positives Feedback wird als hilfreiches Marketinginstrument dienen, sobald das Produkt auf dem Markt ist.

7 Tipps zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit Ihres Medizinprodukts

Inzwischen sollte klar sein, dass die Benutzerfreundlichkeit nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit darstellt, sondern auch ein Teil des Entwicklungsprozesses ist, der Ihrem Endprodukt einen echten Mehrwert verleihen kann. Indem Sie den Usability-Prozess um einige zusätzliche Schritte erweitern und Ihre Zeit geschickt nutzen, können Sie Ihr Produkt deutlich verbessern und an die Bedürfnisse der Endanwender anpassen. Mit den folgenden sieben Tipps werden Sie in der Lage sein, effektivere und erfolgreiche Medizintechnik zu entwickeln.

Tipp 1:

Klinische Experten können echte Innovations-Inkubatoren sein und sollten frühzeitig eingebunden werden

Meistens werden klinische Experten erst in den letzten Phasen der Entwicklung von Medizintechnik einbezogen. Ihre Beteiligung besteht darin, die entwickelte Software oder das Gerät zu testen und Feedback über die Benutzerfreundlichkeit des Tools zu geben. Es bringt erhebliche Vorteile mit sich, die klinischen Experten so früh wie möglich in den Entwicklungsprozess einzubeziehen. Klinische Experten können echte Innovations-Inkubatoren sein und Ihnen so helfen, die Benutzerfreundlichkeit Ihres Tools zu erhöhen. Sie haben einen breiten Überblick über die klinischen Bedürfnisse und konkurrierenden Produkte. Auf diese Weise können Sie ihre Ideen und Bedürfnisse in die Entwicklung einfließen lassen und ein Endprodukt liefern, das benutzerfreundlicher ist.

Tipp 2:

Eine formative Evaluation kann Ihr Produkt deutlich verbessern

Die Tatsache, dass die formative Evaluation geringere regulatorische Anforderungen hat, führt oft dazu, dass dieser Teil vernachlässigt oder nur sehr spärlich durchgeführt wird. Das ist sehr bedauerlich, denn die formative Evaluation hat sehr viel Potenzial, den Entwicklungsprozess maßgeblich zu beeinflussen und damit das Produkt signifikant zu verbessern. Durch die Befragung von wichtigen Meinungsführern und Lead Usern in der Frühphase können Verbesserungspotenziale und ungenutzte Marktpotenziale aufgedeckt werden. Es ist wichtig, diese Informationen so früh wie möglich zu erhalten, da es dann viel einfacher ist, sie in das Endprodukt einfließen zu lassen.

Tipp 3:

Kontinuierliche Einbindung der Endanwender führt zu ständigem Feedback und Verbesserungen

Wichtige Meinungsbildner und Endanwender sollten nicht nur in den frühen Phasen der Entwicklung befragt werden, sondern kontinuierlich in den Prozess eingebunden werden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, an verschiedenen Punkten des Entwicklungsprozesses Feedback einzuholen. Sie können Experteninterviews durchführen, Workshops veranstalten oder Benutzertests während des gesamten Prozesses organisieren. In jeder Sitzung können die Endbenutzer auf neue Dinge hinweisen, die Sie dazu bringen, Ihr Produkt im Laufe des Prozesses zu verbessern.

Tipp 4:

Realistische Ergebnisse erhalten Sie nur durch Tests in einer realistischen Umgebung

Oft werden Produkte in unrealistischen Umgebungen getestet, was automatisch zu unrealistischen Ergebnissen führt. Zum Beispiel wird ein Bett in einem Büro aufgestellt, um ein Patientenzimmer zu simulieren, was aber nicht die realen klinischen Bedingungen repräsentiert. Außerdem verhalten sich klinische Anwender im Klinikalltag oft anders als von den Herstellern erwartet. Dies kann durch Stresssituationen, bestimmte Kleidung oder räumliche Gegebenheiten bedingt sein. Daher ist es wichtig, die Umgebung so genau wie möglich zu simulieren, um realistische Ergebnisse zu erhalten. Das bedeutet nicht nur, das Patientenzimmer exakt nachzubilden, sondern auch bewusst Stresssituationen auszulösen, um die Endanwender unter diesen speziellen Bedingungen zu beobachten.

Tipp 5:

Eine gute Vorbereitung auf die summative Evaluation spart Ihnen eine Menge Zeit

Bei der summativen Evaluation werden verschiedene Nutzungsszenarien durchgespielt, um die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit des Produkts zu testen. Diese Bewertung ist mit hohen regulatorischen Anforderungen verbunden und fordert daher die meiste Aufmerksamkeit. Um den Aufwand gering zu halten und Ressourcen zu sparen, möchten Sie, dass diese Evaluierung reibungslos verläuft und Sie möchten vermeiden, dass Sie im Nachhinein Änderungen an Ihrem Produkt vornehmen müssen. Der beste Weg, dies zu gewährleisten, ist eine starke Einbindung der Endanwender während des Entwicklungsprozesses. Auf diese Weise wissen Sie bereits vor der summativen Evaluation, dass Ihr Produkt sicher und benutzerfreundlich ist und diese Evaluation lediglich der Einhaltung der Vorschriften dient.

Tipp 6:

Nutzen Sie die Usability-Tests auch für regulatorische Anforderungen und Marketing

Wenn Sie die Usability-Testung geschickt planen, können Sie mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig abdecken. Die Usability-Tests können beispielsweise mit dem Ausfüllen des Risikomanagement-Dossiers und der Überprüfung der Ergonomie des Produkts kombiniert werden. Mit Erlaubnis der klinischen Experten können Sie die positiven Meinungen aus den Bewertungen auch für Marketingzwecke nutzen. Auf diese Weise sammeln Sie bereits auf dem Weg Referenzen und Erfahrungen. Wenn Sie Ihre Usability-Tests effizient planen, können Sie Geld als auch Zeit sparen.

Tipp 7:

Finden Sie die Alleinstellungsmerkmale Ihres Produkts durch eine Benchmarking-Studie

Die Zulassung Ihres Produkts kann wie die Ziellinie Ihres Projekts erscheinen, aber es gibt noch einen sehr wichtigen Schritt: den Verkauf Ihres Produkts auf dem Markt. Eine Benchmarking-Studie kann Ihnen helfen, die richtige Marketingstrategie zu finden, um Ihr Produkt erfolgreich zu verkaufen. In einer Benchmarking-Studie wird Ihr Produkt mit konkurrierenden Produkten verglichen, um den Leistungsunterschied zu messen. Klinische Experten bewerten die Vor- und Nachteile der Konkurrenzprodukte und beginnen, medizinische Aussagen über Ihr Produkt zu entwickeln. Diese Ansprüche werden mit reproduzierbaren Messmethoden nachgewiesen und können anschließend für Marketingzwecke genutzt werden.

Wie sich die Investition in einen guten Usability-Prozess auszahlt

Ein guter Usability-Prozess erfordert eine finanzielle Investition und einen erheblichen Aufwand in den frühen Entwicklungsphasen, zahlt sich aber am Ende definitiv aus. Betrachten Sie die erhöhten Anforderungen an den Nachweis der Gebrauchstauglichkeit als Chance, von der Sie profitieren können:

  • Effizienter  Innovationsprozess mit geringem Fehlerpotenzial
  • Sichere und erfolgreiche Zulassung und schneller Markteintritt
  • Frühe Akzeptanz des Geräts durch die am Usability-Prozess beteiligten klinischen Experten
  • Positives Feedback von wichtigen Meinungsführern, um Glaubwürdigkeit zu gewinnen
  • Effektives und fundiertes Marketing
  • Mehrwert Ihres Produkts im Vergleich zu Konkurrenzprodukten

Verbessern Sie jetzt Ihren Gebrauchstauglichkeitsprozess

Die Verbesserung Ihres Usability-Prozesses kann schwierig sein, wenn Ihnen die Zeit fehlt oder Sie keinen Zugang zu den richtigen klinischen Experten haben. Bei M3i profitieren Sie von unserer  Erfahrung mit formativen und summativen Evaluationen und realistischen Testumgebungen. Darüber hinaus bieten wir den Zugang zu einer Vielzahl von klinischen Experten und wichtigen Meinungsführern.

Jetzt loslegen: Unsere Usability-Strategieberatung

Der MDR-konforme Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für neue oder bestehende Produkte kann eine enorme Herausforderung sein. Besprechen Sie Ihr Projekt mit uns und profitieren Sie von der Erfahrung die wir bereits in einer Vielzahl von Projekten sammeln konnten.

Warum Sie mit uns sprechen sollten

Profitieren Sie von bewährten Prozessen zum raschen und sicheren Nachweis der Gebrauchstauglichkeit.

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