Der ultimative Guide zu Usability in der Medizintechnik Entwicklung

Wie Usability gemessen wird, um die Vorschriften zu erfüllen

Wir wissen, dass die Gebrauchstauglichkeit von großer Bedeutung für die Zulassung eines Medizinprodukts ist, aber wie wird die Gebrauchstauglichkeit gemessen? Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts gibt es zwei wesentliche und obligatorische Schritte für die Zulassung, die sich auf die Gebrauchstauglichkeit beziehen:

1. Die formative Evaluation. Die formative Evaluation findet in den frühen Entwicklungsphasen statt und liefert bereits Verbesserungspotenziale des Produkts. Eine formative Evaluation kann von einem klinischen Endanwender oder einem wichtigen Meinungsbildner auf dem entsprechenden Gebiet durchgeführt werden, es gibt aber auch Möglichkeiten, sie ohne Einbeziehung klinischer Endanwender durchzuführen. Das Ziel ist es, Antworten auf spezifische Fragen in Bezug auf das Design zu erhalten, wie z. B. „Ist die Gebrauchsanweisung klar“ oder „Ist das Produkt bequem zu bedienen“. Die formative Evaluation hat relativ geringe Anforderungen und wird daher oft sehr vereinfacht durchgeführt.

2. Die summative Evaluation. Die summative Evaluation findet nach der Fertigstellung des endgültigen Prototyps statt. Während dieser Evaluierung werden alle (sicherheitsrelevanten) Nutzungsszenarien von klinischen Endanwendern getestet, um herauszufinden, ob das Gerät sicher in der Anwendung ist. Für diese abschließende Evaluierung des Produkts gibt es hohe regulatorische Anforderungen, was sie sowohl zeitaufwändig als auch teuer macht.

7 Tipps zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit Ihres Medizinprodukts

Inzwischen sollte klar sein, dass die Benutzerfreundlichkeit nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit darstellt, sondern auch ein Teil des Entwicklungsprozesses ist, der Ihrem Endprodukt einen echten Mehrwert verleihen kann. Indem Sie den Usability-Prozess um einige zusätzliche Schritte erweitern und Ihre Zeit geschickt nutzen, können Sie Ihr Produkt deutlich verbessern und an die Bedürfnisse der Endanwender anpassen. Mit den folgenden sieben Tipps werden Sie in der Lage sein, effektivere und erfolgreiche Medizintechnik zu entwickeln.

Meistens werden klinische Experten erst in den letzten Phasen der Entwicklung von Medizintechnik einbezogen. Ihre Beteiligung besteht darin, die entwickelte Software oder das Gerät zu testen und Feedback über die Benutzerfreundlichkeit des Tools zu geben. Es bringt erhebliche Vorteile mit sich, die klinischen Experten so früh wie möglich in den Entwicklungsprozess einzubeziehen. Klinische Experten können echte Innovations-Inkubatoren sein und Ihnen so helfen, die Benutzerfreundlichkeit Ihres Tools zu erhöhen. Sie haben einen breiten Überblick über die klinischen Bedürfnisse und konkurrierenden Produkte. Auf diese Weise können Sie ihre Ideen und Bedürfnisse in die Entwicklung einfließen lassen und ein Endprodukt liefern, das benutzerfreundlicher ist.

Die Tatsache, dass die formative Evaluation geringere regulatorische Anforderungen hat, führt oft dazu, dass dieser Teil vernachlässigt oder nur sehr spärlich durchgeführt wird. Das ist sehr bedauerlich, denn die formative Evaluation hat sehr viel Potenzial, den Entwicklungsprozess maßgeblich zu beeinflussen und damit das Produkt signifikant zu verbessern. Durch die Befragung von wichtigen Meinungsführern und Lead Usern in der Frühphase können Verbesserungspotenziale und ungenutzte Marktpotenziale aufgedeckt werden. Es ist wichtig, diese Informationen so früh wie möglich zu erhalten, da es dann viel einfacher ist, sie in das Endprodukt einfließen zu lassen.

Wichtige Meinungsbildner und Endanwender sollten nicht nur in den frühen Phasen der Entwicklung befragt werden, sondern kontinuierlich in den Prozess eingebunden werden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, an verschiedenen Punkten des Entwicklungsprozesses Feedback einzuholen. Sie können Experteninterviews durchführen, Workshops veranstalten oder Benutzertests während des gesamten Prozesses organisieren. In jeder Sitzung können die Endbenutzer auf neue Dinge hinweisen, die Sie dazu bringen, Ihr Produkt im Laufe des Prozesses zu verbessern.

Oft werden Produkte in unrealistischen Umgebungen getestet, was automatisch zu unrealistischen Ergebnissen führt. Zum Beispiel wird ein Bett in einem Büro aufgestellt, um ein Patientenzimmer zu simulieren, was aber nicht die realen klinischen Bedingungen repräsentiert. Außerdem verhalten sich klinische Anwender im Klinikalltag oft anders als von den Herstellern erwartet. Dies kann durch Stresssituationen, bestimmte Kleidung oder räumliche Gegebenheiten bedingt sein. Daher ist es wichtig, die Umgebung so genau wie möglich zu simulieren, um realistische Ergebnisse zu erhalten. Das bedeutet nicht nur, das Patientenzimmer exakt nachzubilden, sondern auch bewusst Stresssituationen auszulösen, um die Endanwender unter diesen speziellen Bedingungen zu beobachten.

Bei der summativen Evaluation werden verschiedene Nutzungsszenarien durchgespielt, um die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit des Produkts zu testen. Diese Bewertung ist mit hohen regulatorischen Anforderungen verbunden und fordert daher die meiste Aufmerksamkeit. Um den Aufwand gering zu halten und Ressourcen zu sparen, möchten Sie, dass diese Evaluierung reibungslos verläuft und Sie möchten vermeiden, dass Sie im Nachhinein Änderungen an Ihrem Produkt vornehmen müssen. Der beste Weg, dies zu gewährleisten, ist eine starke Einbindung der Endanwender während des Entwicklungsprozesses. Auf diese Weise wissen Sie bereits vor der summativen Evaluation, dass Ihr Produkt sicher und benutzerfreundlich ist und diese Evaluation lediglich der Einhaltung der Vorschriften dient.

Wenn Sie die Usability-Testung geschickt planen, können Sie mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig abdecken. Die Usability-Tests können beispielsweise mit dem Ausfüllen des Risikomanagement-Dossiers und der Überprüfung der Ergonomie des Produkts kombiniert werden. Mit Erlaubnis der klinischen Experten können Sie die positiven Meinungen aus den Bewertungen auch für Marketingzwecke nutzen. Auf diese Weise sammeln Sie bereits auf dem Weg Referenzen und Erfahrungen. Wenn Sie Ihre Usability-Tests effizient planen, können Sie Geld als auch Zeit sparen.

Die Zulassung Ihres Produkts kann wie die Ziellinie Ihres Projekts erscheinen, aber es gibt noch einen sehr wichtigen Schritt: den Verkauf Ihres Produkts auf dem Markt. Eine Benchmarking-Studie kann Ihnen helfen, die richtige Marketingstrategie zu finden, um Ihr Produkt erfolgreich zu verkaufen. In einer Benchmarking-Studie wird Ihr Produkt mit konkurrierenden Produkten verglichen, um den Leistungsunterschied zu messen. Klinische Experten bewerten die Vor- und Nachteile der Konkurrenzprodukte und beginnen, medizinische Aussagen über Ihr Produkt zu entwickeln. Diese Ansprüche werden mit reproduzierbaren Messmethoden nachgewiesen und können anschließend für Marketingzwecke genutzt werden.